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射頻美容儀于今日正式納入第三類醫療器械管理。

此前，射頻美容儀屬于“小家電”范疇，進入門檻不算高，因此品牌往往借此切入醫美賽道，但從4月1日起，射頻美容儀被正式歸類為III類醫療器械，即級別最高、管控最嚴格的醫療器械。

要拿到“上市牌照”，申請者需要先完成醫療器械注冊申請，并提交相關技術文件、產品實物樣品以及臨床試驗等數據，再經歷審批——通常以年為單位，而且涉及的申報費用高達百萬級別，這是中小品牌無法逾越的高墻。

新規帶來的直接結果就是市面上被愛美者瘋狂追捧的雅萌黃金五環、極萌大蕓豆等核心爆品都不能再售賣，甚至有中小品牌直接以跳水價割“最后一波”，清完庫存便退市。

“5000多塊買的美容儀，降到499塊，斷命式降價，我真的成了大冤種!”在小紅書搜索“跳水”，幾乎全是對美容儀價格跳水的不滿。

目前在電商平臺上搜索“射頻美容儀”，皆處于下架狀態。

家用射頻美容儀，來到了一個歷史節點。

01

美容儀行業“野蠻生長時代”結束

美容儀無疑是2023年美妝市場乏力后護膚領域又一備受矚目的細分品類，在多次大促中呈現出巨大的成交額和增長勢頭。

與需要更多金錢和時間的美容院相比，射頻類美容儀以其即時效果和便捷性，迅速贏得了消費者的青睞。

又隨著電商直播的興起，國產美容儀品牌抓住了珍貴的窗口時間和紅利期，短短幾年時間內，行業格局從外國品牌主導到國產品牌迅速趕超。

2019-2021年雙十一，面部美容儀銷量榜的前三位為初普、雅萌、宙斯，而到了2023年極萌、覓光等國內品牌銷售額增長迅速，特別是在天貓2023年618期間，美容儀銷售額的前5位已有4個國產品牌，抖音平臺上的銷售額排名顯示過半為中國品牌。

以覓光為例，該公司的營收從2021年的4億元激增至2022年的20億元，并在2023年達到了30億元的里程碑，顯示了行業內的指數級增長。

資本市場對這一領域的關注也達到了空前的高度。

2014年到2023年間，美容儀市場融資事件超30起，眾多國產品牌如JOVS、BIOLAB聽研、覓光、CosBeauty可思美皆獲得了數輪融資，騰訊、小米、GGV等巨頭和頭部機構紛紛入局吸金。

一面是賽道火熱，一面卻是亂象頻出。長期以來，由于缺乏明確的監管指導，虛假宣傳、產品缺陷、虛假認證、美容儀漏電、燙傷用戶等事故屢見不鮮。

由此，從重點品類射頻儀切入打造一個監管模板迫在眉睫。

2022年3月，國家藥品監督管理局發布公告稱，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品按照Ⅲ類醫療器械管理，未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。

至此，美容儀行業的野蠻生長時代結束，家用射頻美容儀全面進入“械字號時代”。

02

進還是退

隨著家用美容儀行業從“小家電”向“械字號”轉型，企業也將面臨更高的準入門檻，這迫使他們不得不轉變打法：

一種是資金充裕、產品技術領先的企業投入大量成本給現有產品做臨床試驗，以證產品功效并獲取第三類醫療器械資質；另一種選擇是放棄射頻美容儀這一產品線，轉向其他品類。

根據科技部政務服務平臺顯示，目前市面上許多主打射頻美容儀的品牌中，僅FLOSSOM花至、雅萌、OGP時光機、AMIRO覓光進行了射頻美容儀試驗備案并啟動了臨床試驗項目，但目前尚未有品牌獲得醫療器械注冊證。

行業分析師指出，含臨床試驗時間在內，三類醫療器械的審批周期一般在2-10年左右，且需進行3期臨床試驗，申報周期長，花費高達400-500萬元。這意味著，將有一批中小型品牌退出，行業迎來出清。

在此背景下，一些企業也開始調整戰略，放棄射頻美容儀這一類目，轉向其他產品線。去年寶潔宣布關閉旗下美容儀品牌OPTE的線上線下運營，歐萊雅旗下潔面儀品牌科萊麗旗艦店也關停。

另一個趨勢是，為了降低新規對營收的影響，去年開始頭部品牌們開始推出眾多以微電流與LED類為主的新品，這也促成了“大排燈”美容儀在去年的大爆發。

據統計，2022 年 8 月-2023 年 7月，天貓淘寶LED美容儀的銷售增長率高達1619%，對射頻美容儀形成一定替代。

上個月，覓光還以“新一代聚能超聲技術”為噱頭上線了新品“超聲蛋”，號稱功效超越射頻技術，截至目前，天貓銷售量100+。

對于頭部品牌而言，這更像一種“權宜之計”，以彌補射頻美容儀的業績空缺。

射頻類產品相較其他品類客單價更高，其在刺激膠原蛋白、提升皮膚緊致度上具有強抗衰功效，可以通過多頻段射頻、智能控溫等方式做高客單價。

覓光去年的兩款新品，大排燈MAX LED美容儀定價1799元，膠原跑第二代大師級提拉緊致射頻儀定價7099元。

據另一份業內報告統計，在1500-5000元價位中，射頻類產品占54%，LED占比達到40%，微電流占24%左右，而在5000元以上的產品占比中，占比最高的是射頻類，占比接近13%左右。

根據去年618大促數據顯示，各家品牌的核心產品仍為射頻類美容儀。

總的來說，在美容儀新規的強監管下，一批中小品牌可能會被迫退出市場或轉向其他產品線，行業迎來出清。

頭部品牌多選擇多元化產品布局以彌補射頻類產品丟失的業績，先取證的企業將快速搶占市場空白，而對于“新技術”產品，仍需觀察后續銷量，以及消費者對二者功效間對比。

市場對于射頻美容儀品牌在獲得醫療器械注冊證后可能引發的漲價問題也仍有疑慮，這種擔憂主要基于獲取資質的高成本以及市場供給限制。

對此，有專家認為，“目前還沒有品牌能拿到醫療器械注冊證。美容儀產品的檢測方法、機構就那些，大家都處在一條起跑線上，一家能拿到資質，其他家也能拿到，產品種類、數量增多，價格或不會有太大變化。”